No hace mucho tiempo, la terapia celular y genética (CGT) era principalmente experimental. Los desarrolladores trabajaron con un paciente a la vez y fabricaron una terapia en el mismo hospital donde se utilizaría. Los procesos manuales de gestión y seguimiento fueron suficientes.
Con más de 1.851 ensayos clínicos únicos en marcha en 2024, según el informe Sector Snapshot: agosto de 2024 de la Alianza para la Medicina Regenerativa, la cadena de suministro se ha vuelto compleja. Hay «más hospitales, más departamentos dentro de cada hospital, más profesionales de la salud, más sitios de fabricación y más envíos entre instalaciones», dice Fiona Withey, directora ejecutiva de TrakCel. GEN. «Esto aumenta el riesgo de que se administre al paciente el producto equivocado».
Ese riesgo se ve exacerbado por la falta de estandarización dentro de la industria de la terapia celular y génica.
Estandarización y automatización
“Casi todas las terapias celulares y genéticas personalizadas aprobadas hasta la fecha han contado con el respaldo de su propio portal de software”, señala Withey. “Esto puede generar confusión entre los usuarios finales, lo que se suma a cargas de trabajo ya pesadas, interrupciones en la comunicación y posibles riesgos de seguridad basados en la gran cantidad de contraseñas únicas que un usuario puede necesitar recordar.
«Si bien es poco probable que alguna vez se logre completamente una estandarización del 100% debido a los procesos específicos del producto, «los sistemas deben diseñarse para garantizar que las desviaciones de los estándares sólo ocurran cuando sean esenciales o agreguen un valor significativo para los usuarios finales».
Para abordar la necesidad de estandarización y automatización, TrakCel desarrolló OCELLOS. Esta «solución de software basada en flujo de trabajo fue diseñada específicamente para terapias celulares y genéticas con el fin de mejorar la coherencia en el manejo de la terapia y la captura de datos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones», dice Withey. Esto incluye el uso de números de cadena de custodia que cumplan con ICCBBA* y etiquetas que cumplan con ISBT-128*, así como terminología y procesos estándar siempre que sea posible.
El objetivo es mejorar la visibilidad en cada paso del desarrollo y la administración de terapias celulares y génicas mediante:
• Habilitar el seguimiento de la cadena de identidad para cada producto.
• Proporcionar informes de cadena de custodia de extremo a extremo listos para auditorías para cada terapia.
• Coordinar actividades para, por ejemplo, proporcionar a los proveedores de atención médica visibilidad sobre la capacidad de fabricación posterior.
• Automatizar las actividades de la cadena de suministro, como reservar un mensajero para entregar material celular recogido de un paciente.
• Usar flujos de trabajo para impulsar el procesamiento consistente de material celular y capturar todos los datos asociados en toda la cadena de suministro.
Los foros de la Junta de Avance de la Industria, organizados por TrakCel, benefician a toda la industria al reunir a partes interesadas de los principales centros de tratamiento, desarrolladores de terapias celulares y genéticas y proveedores de servicios de la cadena de suministro para discutir temas pendientes. Además de incorporar esos comentarios en OCELLOS, Withey dice: «Planeamos producir una guía de mejores prácticas disponible gratuitamente para la industria para ayudar a impulsar la estandarización».
Aunque los desarrolladores de terapias celulares y génicas sin duda seguirán utilizando múltiples portales, los esfuerzos por estandarizar los aspectos clave en común contribuirán en gran medida a agilizar el flujo de trabajo y reducir los riesgos para las partes interesadas.
*(ICCBBA se conocía originalmente como el Consejo Internacional para la Automatización de los Bancos de Sangre. ISBT originalmente era la Sociedad Internacional para la Sangre y el Transporte).
